أعلنت هيئة الدواء المصرية عن رصد إشارة أمان محتملة تتعلق بحدوث نوبات صرع لدى عدد من الرضع، وذلك نتيجة لتناول أمهاتهم مستحضرات تحتوي على مادة “دايسيكلومين” خلال فترة الرضاعة الطبيعية.
دواء دايسيكلومين يسبب نوبات صرع لدى الرضع
أوضحت الهيئة أن الإدارة العامة لليقظة الدوائية تلقت تقارير عن ثلاث حالات لرضع تتراوح أعمارهم بين 4 و12 شهرًا، حيث ظهرت عليهم نوبات صرع تزامنًا مع استخدام الأمهات لمنتجات تحتوي على “دايسيكلومين” بالجرعات الموصى بها.
كما أشارت الهيئة إلى أن “دايسيكلومين هيدروكلوريد” يعد من مضادات مستقبلات الأسيتيل كولين، ويستخدم لعلاج التقلصات المعوية المرتبطة باضطرابات القولون الوظيفية ومتلازمة القولون العصبي. نوبة الصرع تمثل نشاطًا كهربائيًا غير طبيعي في الدماغ، مما قد يؤدي إلى تغيرات في مستوى الوعي والسلوك.
وفي سياق المنهجية، أكدت الهيئة أنه تم إجراء تحليل كمي لإشارات عدم التناسب باستخدام مقياس “مكون المعلومات” لقياس العلاقة بين “دايسيكلومين” وحدوث نوبات صرع لدى الرضع.
كما تمت مراجعة الحالات الثلاث في قاعدة البيانات العالمية لمنظمة الصحة العالمية “VigiBase”، بالإضافة إلى مراجعة الأدبيات العلمية ذات الصلة، حيث تشير البيانات إلى إمكانية إفراز “دايسيكلومين” في لبن الأم ووصوله إلى الرضيع.
جميع الحالات تم الإبلاغ عنها من قبل صيادلة، وتم تصنيفها كحالات خطيرة، مع تسجيل تحسن بعد إيقاف التعرض للدواء. كما لوحظ أن النشرات الداخلية لبعض المستحضرات لم تتضمن تحذيرات بشأن استخدام “دايسيكلومين” خلال الرضاعة الطبيعية.
تجدر الإشارة إلى تقارير سابقة تفيد بأن إعطاء “دايسيكلومين هيدروكلوريد” مباشرة للرضع قد يرتبط بظهور أعراض تنفسية خطيرة، مثل ضيق التنفس والإغماء. ومع ذلك، لم يتم إثبات علاقة سببية قاطعة بين هذه التأثيرات واستخدام “دايسيكلومين”، إلا أن المستحضر يعد مضاد استطباب للرضع أقل من 6 أشهر وللأمهات المرضعات وفقًا للنشرة المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية.
في ضوء هذه المعلومات، أكدت هيئة الدواء أن الأدلة المتاحة تشير إلى وجود إشارة أمان محتملة تستدعي اتخاذ إجراءات احترازية. وتم فرض تدابير للحد من المخاطر، تشمل تعزيز وعي مقدمي الرعاية الصحية بأن المستحضرات المحتوية على “دايسيكلومين” تُعد مضاد استطباب خلال فترة الرضاعة الطبيعية ولدى الرضع أقل من 6 أشهر، وطالبت الشركات بتحديث النشرات الداخلية لتتضمن تحذيرات واضحة بشأن عدم الاستخدام في هذه الفترات.
